A CHE PUNTO È LA SPERIMENTAZIONE?
Ad oggi, ci sono 11 vaccini sotto “valutazione clinica” e 128 in “valutazione preclinica”. 15 in fase di sperimentazione sull’uomo. Quello che coinvolge anche la ricerca italiana si basa su una sorta di Ogm, un adenovirus che provoca raffreddore negli scimpanzé, denominato con la impronunciabile sigla ChAdOx1. Questo adenovirus funge da vettore, trasporta cioè la “informazione” che dovrebbe innescare la risposta immunitaria. Il virus è modificato geneticamente affinché non sia in grado di replicarsi, e quindi infettare l’organismo, ma produca in più la proteina spike di SARS-Cov-2, contro cui stimola il sistema immunitario a produrre una risposta. Spike in inglese vuol dire “spuntone”: infatti questa proteina “appuntita” permettono al virus stesso di introdursi nelle cellule del corpo infettato. L’accordo annunciato dal Ministro Speranza coinvolge anche Germania, Francia e Olanda e prevede 400 milioni di dosi
“LA PRUDENZA È D’OBBLIGO”
Il nuovo prodotto parte da una base già realizzata per il virus della MERS, l’altra gravissima malattia da coronavirus e che aveva già superato la prima fase, di sicurezza. E quindi si è ritenuto vantaggioso riprenderla, cambiando solo una piccola parte, per far riconoscere al sistema immunitario il nuovo coronavirus Sars – Cov2. Certo la scelta dell’attuale Governo italiano consente di guadagnare tempo sulla prima fase di sperimentazione, che deve o dovrebbe comunque essere scrupolosissime per escludere possibili rischi negli esseri umani. “Da qui a definire “assolutamente sicuro” un vaccino prodotto con una tecnologia così innovativa, tuttavia, ne passa”, spiega un interessante articolo su Scienzainrete. it. “Anche se si parte da un dato positivo – sottolinea l’approfondimento del sito scientifico, la prudenza è comunque d’obbligo. […] A mano a mano che si estende il numero di partecipanti ai trial possono emergere conseguenze meno frequenti o caratterizzate da maggiore latenza. Anche dopo l’immissione in commercio questa sorveglianza continua, e permette di individuare casi ancora più rari, nell’ordine di uno su decine o centinaia di migliaia di soggetti, che non sarebbe possibile accertare nel corso degli studi precedenti l’autorizzazione”.
“SOLUZIONE” CONTROVERSA. OCCHIO ALLE SCORCIATOIE
In buona sostanza, oltre all’efficacia quel che più occorre considerare è la sicurezza cioè l’assenza vera e documentata di effetti indesiderati sulla salute umana. E vi sono studi, come quelli della professoressa Antonietta Gatti e del dottor Stefano Montanari che sollevano seri dubbi su taluni vaccini precedenti, realizzati con tecniche diverse da quella del ChAdOx1. «Stiamo comprando un vaccino su cui ancora non sappiamo nulla, ci sono 183 diversi ceppi del coronavirus, come possiamo pensare che questo vaccino possa difenderci da tutti?», ha dichiarato all’agenzia di stampa Adnkronos la prof Gatti, considerata tra i massimi scienziati al mondo in materia di biotecnologie.
“La prospettiva di somministrare il prodotto a centinaia di milioni di persone richiede ancora più cautela – sottolinea la ricercatrice e giornalista scientifica Roberta Villa su Scienzainrete, che non è certo una realtà etichettabile come No Vax -. La richiederebbe un vaccino prodotto con tecniche tradizionali, tanto più questo, completamente nuovo. Se si vuole guadagnare tempo lo si può fare accelerando le operazioni burocratiche, non i controlli. Pur nella consapevolezza dell’importanza di avere il vaccino in tempi brevi, è bene quindi ricordare che la situazione non basta a giustificare scorciatoie pericolose. Le autorità regolatorie devono essere incentivate anche in questo caso, come per tutti gli altri farmaci e vaccini immessi in commercio, a garantire la sicurezza sulla base di dati solidi. Dati che per ora non sono disponibili e non consentono quindi di affermare che il vaccino ‘è assolutamente sicuro’”.
ASPETTANDO I RISULTATI…
“Vi è un solo studio disponibile è quello dei ricercatori del Jenner Institute di Oxford e dei National Institutes of Health americani: riguarda sei macachi ed è stato pubblicato in preprint (ossia prima della stampa su rivista scientifica). Non è stato perciò “radiografato” da altri scienziati con la peer-review, revisione di epserti alla pari. Negli animali non ha provocato effetti indesiderati gravi, e, soprattutto, non ha indotto l’effetto più temuto, l’“antibody-dependent enhancement”, in sigla ADE che in pratica indica il potenziamento della malattia, che può peggiorare l’impatto dell’infezione in caso di vaccinazione poco efficace. Ma i dati sugli esseri umani, per ora, non sono pubblicati. Inoltre, l’efficacia resta ancora tutta da dimostrare. Nel primo studio sui macachi la metà degli animali vaccinati non ha manifestato sintomi respiratori. Però, benché tutti avessero sviluppato anticorpi contro Covid19, tutti sono risultati con tamponi nasali positivi, con una carica virale uguale tra animali vaccinati e non vaccinati.
COSA DICE L’ACCORDO CON IL PRODUTTORE? LO RENDERANNO PUBBLICO?
Nella comunità scientifica ci si domanda se il Governo italiano abbia adottato una scelta saggia firmando l’accordo con cui si impegna ad acquistare 400 milioni di dosi di un vaccino che ancora non c’è in termini di efficacia e sicurezza incontrovertibile. Il nodo centrale diventa allora un altro: la trasparenza sulle regole del gioco. In pratica, sarebbe utilissimo e anche giusto se tutti potessimo leggere quel contratto. Potremmo capire – come ben spiega il citato articolo, che definisce la scelta del Ministro Speranza “una scommessa” – cosa accadrebbe se il vaccino acquistato ma ancora in fase sperimentale non dovesse funzionare o dovesse avere effetti collaterali e rivelarsi quindi non sicuro. Lo Stato italiano avrà le mani libere? Metti che arriverà un vaccino o una cura migliore: saremo obbligati a prendere il vaccino scelto oggi? E se di scommessa si tratta, magari per prudenza e lungimiranza, qual è la posta in gioco? Avrebbe dei costi la prenotazione di così tante dosi? Quali?
MISTERO SU CHI SARA’ VACCINATO PER PRIMO
Ci si domanda, infine, come e a chi verrà per primo iniettato il nuovo vaccino frutto della ricerca svolta anche a Pomezia. Si parla di operatori sanitari e forze dell’ordine, e poi di gruppi di persone a rischio. Avverte Scienzainrete: “Ma non è ancora stato ben specificato se il vaccino sarà somministrato, come dovrebbe essere, solo una volta ottenuta l’autorizzazione da parte delle autorità regolatorie. In un post di aprile, sul sito del Ministero, si ipotizza che lo si farà con le modalità di un “uso compassionevole”, definizione che riguarda prodotti non ancora approvati per un’indicazione, per cui non esiste un’alternativa, in condizioni gravi, offerti gratuitamente dall’azienda. Spero che sia un errore – scrive l’autrice -. Quando il vaccino sarà offerto ai gruppi per i quali sarà stata stabilita la priorità, ciò dovrebbe accadere solo dopo l’autorizzazione da parte di EMA e AIFA, oppure nell’ambito di studi di fase 3, con tutte le cautele che questi richiedono, primo fra tutti un adeguato consenso informato”.
I DUBBI SU COME VERRA’ ACCOLTO NELLA SANITA’
La testata scientifica on line che qui citiamo tocca un altro punto, di solito ignorato: medici e infermieri come la prenderanno? La dottoressa Villa mette in guardia: “Il rischio è che proprio gli operatori sanitari, già tendenzialmente scettici nei confronti del vaccino influenzale, non aderiscano con l’entusiasmo atteso alla campagna di vaccinazione, qualora questa venisse proposta con un prodotto di cui non siano state adeguatamente accertate sicurezza ed efficacia o che comunque sia avvertito come approvato in maniera frettolosa, con l’inevitabile sfondo di interessi economici che girano intorno alla vicenda, per quanto l’azienda abbia dichiarato che fornirà i vaccini a prezzi di costo”. E quindi appare ancora meno saggio parlare di un obbligo vaccinale. “Per molti mesi, inoltre, se non per anni, non ci saranno dosi per tutti, per cui non si capisce il senso di ricorrere a questo argomento – conclude l’articolo su Scienzainrete -, di cui ben si conosce la capacità polarizzante, per inasprire gli animi. Le modalità di comunicazione trionfalistiche con cui l’annuncio della scelta del vaccino è stato dato rischiano quindi di trasformare una scelta in qualche modo obbligata in un boomerang”.